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国家药监局药审中心关于发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告(2023年第39号)
阅读次数:760  更新时间:2023-07-15

       为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件:临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2023年7月7日

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