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北京知和爱康医药科技有限公司
阅读次数:1408  更新时间:2023-06-28

      北京知和爱康医药科技有限公司Beijing Chiheal-Aicomer Pharmaceutical Technology Co., Ltd 一家熟知中美欧日各国药政法规体系和ICH规则的具有核心竞争实力的CRO公司,属于知和医药的控股子公司。公司秉承“诚实守信,专业高效,合作共赢”的经营理念,以药品Ⅰ-Ⅳ期及BE临床、药品INDANDANDA各阶段注册申请服务为重点,专注于为制药企业提供药品临床CRO及中国上市申报的医药领域专业化服务,以加快产品上市销售进程。


一、 
核心业务

 临床研究CRO服务

      临床业务具体内容包括临床医学资料设计与撰写、临床/医学监查、第三方临床稽查、临床试验及上市后药物警戒服务等。临床核心团队秉承药物研发领域二十的从业经验优势,在精神科、呼吸科、麻醉科、感染、消化领域临床研究优势显著。同时,针对长效注射制剂、内源性物质、吸入制剂、高变异药物等技术难度较大的药物代谢临床研究方面,拥有丰富项目经验。为国内外制药企业、研发机构等提供专业化的CRO服务支撑。

      公司目前已完成与正在进行的药物临床试验研究项目,其合作临床基地分布于北京、西安、武汉、太原、郑州、厦门等多地知名三甲医院,其中,得益于与首都医科大学多年来紧密的合作,与北京佑安医院、北京世纪坛医院、天坛医院、安贞医院等首都医科大学附属医院临床研究机构PI具有良好的合作关系。

      另外,公司在BE/I期等单中心临床资源方面,长期与国内多家优秀临床中心I期病房合作,多个项目通过国家及省级药监部门的现场核查。



 注册申报服务:

      提供药品的注册申报服务、专家答疑(资深实操专家提供注册申报各环节的咨询)、政策法规梳理(适用政策法规整理、归类、提炼等)等服务。


      公司把服务品质作为立业之本,坚持专业、专注、专心的服务理念,打造了一支知识全面、技术过硬、经验丰富的服务团队,以专业化运作模式对待客户的每一个项目,让每一次服务都成为标杆,把每一个项目做成精品。核心团队先后为西安力邦制药、华润双鹤医药、皇城相府药业、台湾健乔信元、益得生技、等境内外优秀医药企业提供了服务。
二、 业务优势

      团队专业性强。包括药学、医学、临床运营、生物样本分析、稽查、现场核查等领域,关键技术岗位人员平均从业达 6 年以上,完善团队结构与业务能力,以应对更为复杂的临床项目。

      上市注册优势。具有药品上市注册的业务优势,具有理解和把握药品注册法规、和 CDE 畅通沟通的能力,所有注册用临床部分资料均采用 M4 格式撰写,符合我国药监管理体系中关于注册申报要求的发展趋势,能够很好得保障申办方顺利通过未来的注册审评。

      标准质量体系。建立符合新版 GCP 要求的临床管理业务体系项目组负责制,管理全链条实施标准化操作规范( SOP );采用自主研发的信息化系统管理工具(Aicomer药品研发文档管理系统),及时收集整理临床资料,助力最终项目申报注册。


 

      未来知和爱康将依托知和医药优秀的药学研究基础,联合国内知名的临床、统计及检测专家,探索先进的临床研究方法,致力于成为我国药品研发服务领域的领先者。



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